Positionen Gesundheitspolitik 2017

Muss Berlin bei der Umsetzung der EU-Verordnung für Medizinprodukte noch nachbessern, um Patienten besser zu schützen?

Foto: Maria Michalk

Maria Michalk
gesundheitspolitische Sprecherin
CDU/CSU-Fraktion

Logo: CDU/CSU-Fraktion

"Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist europäisch mit der Verordnung vom 5. April 2017 geregelt. Sie wirkt in den Mitgliedstaaten unmittelbar. Gut darin ist die verankerte Transparenz durch eine modulare EU-Datenbank und das einheitliche Produktidentifikationssystem, was die Nachverfolgbarkeit ermöglicht. Bei Hochrisiko-Medizinprodukten ist die klinische Bewertung vorgeschrieben. Wir in Deutschland sehen extra Kosten-Nutzen-Bewertungen vor, was Zeit beansprucht. Diese zu minimieren, bleibt eine Aufgabe."

Hilde Mattheis
gesundheitspolitische Sprecherin
SPD-Fraktion

Logo: SPD-Fraktion

"Die neue EU-Medizinprodukteverordnung bringt in einigen Bereichen erhebliche Verbesserungen für die Patientinnen und Patienten. Mehr und verpflichtende Kontrollen, klinische Studien bei Hochrisikoprodukten und die Veröffentlichung von Studienergebnissen sind wichtige Schritte. Dennoch fehlt zum Beispiel eine verpflichtende Haftpflichtversicherung für Hersteller und auch die Forderung nach einer zentralen behördlichen Zulassung konnte nicht umgesetzt werden. Es bleibt also Raum für weitere Verbesserungen."

Foto: Maria Klein-Schmeinck

Maria Klein-Schmeinck
gesundheitspolitische Sprecherin
Fraktion Bündnis 90/Die Grünen

Logo: Fraktion Bündnis 90/Die Grünen

"Immer wieder wird über unzureichend geprüfte, fehlerhafte oder sogar gefälschte Implantate berichtet. Leider hat sich die Bundesregierung in Brüssel für eine Verwässerung der Regeln für Medizinprodukte eingesetzt. Um die Patientinnen und Patienten besser vor gefährlichen oder unwirksamen Medizinprodukten zu schützen und die Qualität der Versorgung zu verbessern, schlagen wir bei besonders invasiven Medizinprodukten eine staatliche Zulassung, etwa durch die Europäische Arzneimittelagentur, vor."

Foto: Kathrin Vogler

Kathrin Vogler
gesundheitspolitische Sprecherin
Fraktion DIE LINKE

Logo: Fraktion DIE LINKE

"DIE LINKE bedauert sehr, dass es nicht gelungen ist, auf EU-Ebene eine einheitliche Nutzenbewertung für Hochrisiko-Produkte zu schaffen. Die Bundesregierung war hier einer der Bremser. Es muss möglich sein, Medizinprodukte ohne belegbaren Nutzen oder mit hohem Schadenspotenzial aus der Therapie auszuschließen. Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte müssen darauf vertrauen können, dass die Werbeaussagen der Hersteller belegbar sind."

Foto: Martin Litsch

Martin Litsch
Vorstandsvorsitzender
AOK-Bundesverband

Logo: AOK-Bundesverband

"Damit Patientinnen und Patienten in Deutschland genauso gut abgesichert sind wie zum Beispiel in Frankreich, muss die Bundesregierung eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung einführen. Nur dadurch kann sichergestellt werden, dass Schadensersatzansprüche in Deutschland nicht ins Leere laufen. Außerdem müssen Medizinprodukte mit einem hohen Risiko besser gekennzeichnet werden. Die Produktinformationen müssen in den Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser erscheinen."