IV. Nutzenorientierung bei Medizinprodukten erhöhen

Gesundheitspolitische Agenda für die nächste Legislaturperiode:

  • Obligatorische Produkthaftpflichtversicherung für die Hersteller zum Schutz der Patienten im Schadensfall einführen
  • Einschränkungen bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten aufheben
  • Hochrisiko-Medizinprodukte nur auf Basis hochwertiger Studien zulasten der GKV anwenden
  • Kennzeichnung von Hochrisiko-Medizinprodukten über die Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser zügig sicherstellen
  • Angemessene Sanktionen bei Nichteinhaltung der EU-Medizinproduktever- ordnung gesetzlich festlegen

Fünf Jahre nach dem Skandal um die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate der Firma PIP wurde die EU-Medizinprodukteverordnung im April 2017 endlich verabschiedet. Sie wird jedoch frühestens ab 2020 wirksam und offenbart immer noch deutliche Lücken beim Patientenschutz. Deshalb ist der deutsche Gesetzgeber gefordert, den Schutz von Patientinnen und Patienten beim Einsatz von Medizinprodukten mit hohem Risiko in der kommenden Wahlperiode wirksam zu verbessern.

Rechte für Patienten im Schadensfall ausbauen

Laut der EU-Medizinprodukteverordnung müssen die Hersteller von Medizinprodukten lediglich angemessene Rücklagen für Haftungsansprüche aufgrund von Schäden durch fehlerhafte Produkte bilden. Damit Schadenersatzansprüche von Patientinnen und Patienten in Deutschland nicht ins Leere laufen, muss die Bundesregierung eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung einführen. Die EU hat den Mitgliedstaaten hier bewusst Handlungsfreiraum gelassen. Zudem muss der Informationsanspruch im Schadensfall konkreter gefasst werden. Bei Regressverfolgung müssen die Anwälte der Patienten und die gesetzlichen Krankenkassen eine umfassende Einsicht in alle Zulassungsunterlagen sowie Ergebnisse der Risikoerfassung und -bewertung erhalten.

Nutzenorientierung stärken

Die durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz 2015 eingeführte Nutzenbewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten ist auf wenige Einzelfälle beschränkt. Diese Einschränkungen müssen entfallen. Hochrisiko-Medizinprodukte dürfen erst dann zulasten der GKV angewendet werden, wenn hochwertige klinische Studien zeigen, dass sie hinsichtlich Nutzen und Risiko mindestens gleich gut sind wie die Standardtherapie. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, muss der Zugang auf Zentren beschränkt sein, die sich an den Studien zu diesen Medizinprodukten beteiligen.

Um eine hohe Qualität der Nutzenbewertung sowie der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zur Erprobung von neuen Behandlungsmethoden zusätzlich zu flankieren, muss der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) künftig bei der Festlegung der Anforderungen das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) anhören und dessen Empfehlungen berücksichtigen.

Medizinprodukte besser kennzeichnen

Für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten sieht die EU-Verordnung zwar eine einmalige Produktnummer vor, doch diese Regelung tritt erst mit deutlicher Zeitverzögerung in Kraft. Für einen umfassenden Patientenschutz müssen die produktrelevanten Informationen für Medizinprodukte mit einem sehr hohen oder hohen Risiko so schnell wie möglich in die Abrechnungsdaten von Ärzten und Krankenhäusern übernommen werden. Nur dann können die gesetzlichen Krankenkassen bei schadhaften Produktserien eine umgehende Information aller Betroffenen sicherstellen.

Verbindlichkeit der EU-Regelungen sicherstellen

Damit die mit der EU-Medizinprodukteverordnung vorgesehenen wenigen Verbesserungen im Versorgungsalltag auch ankommen, bedarf es wirksamer Sanktionen. Vor allem müssen Verletzungen der Melde- und Auskunftspflichten durch Hersteller und Leistungserbringer während der Umsetzung der neuen Regelungen in nationales Recht verhindert werden. Um hier mehr Verbindlichkeit herzustellen, müssen auch Bußgelder, Verbote zur Leistungserbringung oder Lieferstopps verhängt werden können, mit deren Umsetzung der Gesetzgeber beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beauftragen könnte.

Foto Olaf Woggan, Vorstandsvorsitzender der AOK Bremen/Bremerhaven

Olaf Woggan
Vorstandsvorsitzender
AOK Bremen/Bremerhaven

Die Regelungsdefizite, die wir in der Versorgung mit Medizinprodukten beklagen, sind immer wieder die gleichen, ganz egal, ob es um Brustimplantate, um Herzschrittmacher oder um Hüftgelenkersatz geht. Wir sind beim Patientenschutz bei Weitem noch nicht dort, wo wir hinwollen. Bei neuen Arzneimitteln ist eine frühe Nutzenbewertung selbstverständlich, aber Hochrisiko-Medizinprodukte werden nur unter Umständen nutzenbewertet. Hier muss nachgebessert werden. Außerdem müssen wir, die Krankenkassen, die betroffenen Patienten benachrichtigen können. Dafür müssen die Produktinformationen in den Abrechnungsdaten ergänzt werden.